企業の品質管理体制を確立する国際規格です。　品質保証体制が整っているかを第三者の審査機関が審査し、認証する仕組みになっています。

ISO とは、国際標準化機構（International Organization for Standardization ) の略称です。
語源はギリシャ語で “等しい” または “共通” という意味を表す “isos ( アイソス ）” です。
主に、製品やサービスの質の向上 ・ 地球環境への配慮を目的として、製品規格やマネジメントシステム規格等の認定を行う民間の組織で、スイスのジュネーブにISO本部があります。
各国の企業が、おもい思いに独自のガイドラインを設けて、品質や環境を管理していくやり方では統一性がなく、様々な障害や問題が発生することが予想されるので、世界中がこの規格を「相等しく」 活用していって欲しいという願いを込めて、世界規模での共通標準が設けられています。

物作りの仕方や基準は､各国様々な規格で運用しています｡日本ではJIS(日本工業規格)があり､規格に合格している製品には｢JISマーク｣というものが付けられ精度が確保されたものが使用されています｡ただ､この日本製品が諸外国の基準と同じでなければ故障などがあった場合､ネジ1本でも日本からの取り寄せが必要になることから､世界各国共通の物の規格の一つとして｢ISOネジ｣が誕生し､更に｢仕事の仕組みを管理する手段｣として品質に関して取り決められたものがISO9000という品質マネジメントシステム規格です｡

この規格の制定により､我が国では輸出入関連の組織などで1994年から採用され､現在の年号に改定され業種を問わず幅広く活用されています｡
この規格の最大の特徴は､｢不具合品｣｢不適合製品｣の社外への流出を未然に防ぐための手段や生産コスト､行程管理の見直しなどP-D-C-Aを用いて｢生産管理｣を明確にするための規格です｡

• 取引が有利になる。　販売の展開がスムーズになる
• 顧客の信頼が上がり、ＰＲ効果がでる
• 品質管理体制が確立し、企業の体質が強化する
• 業務手順が文書化され、責任と権限が明確になる
• 品質が向上する。　従業員の品質意識が高揚する

• 取得スケジュールを無理なく決める
• 担当者は実務レベルをきちんと把握した人員を配置する
• 品質方針は、要求事項の書き写しではなく社長の言葉で書く
• ISO9001規格の要求外の文書・記録は必要性をよく考慮して導入を判断する
• コンサルタントにサポートを依頼する際は、その能力に注意する